اندیکاسیون
ریزولانگ® یک مهارکننده کیناز است که برای درمان موارد زیر تجویز میشود:
• بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک متاستاتیک (NSCLC) که تومورهای آنها همانطور که توسط آزمایش تایید شده FDA شناسایی شده لنفوم کیناز آناپلاستیک (ALK) یا ROS1 مثبت میباشد.
• کودکان بیمار 1 ساله و بزرگتر و نیز بزرگسالان جوان مبتلا به لنفوم سلول بزرگ آناپلاستیک سیستمیک (ALCL) موتاسیون ALK، عود کننده یا مقاوم به درمان.
- محدودیت‌های استفاده: ایمنی و اثر بخشی ریزولانگ® در افراد مسن مبتلا به ALCL سیستمیک با موتاسیونALK و عود کننده یا مقاوم به درمان ثابت نشده است.
• بیماران بزرگسال و کودکان یک ساله و بزرگ تر با تومور میوفیبروبلاستیک ALK مثبت التهابی غیرقابل جراحی (IMT)، عود کننده [MT1] یا مقاوم به درمان.
– ایمنی و اثر بخشی ریزولانگ® در بزرگسالان مسن مبتلا به ALCL یا در کودکان کمتر از 1 سال مبتلا به ALCL یا IMT مشخص نیست.
دوزاژ
• NSCLC متاستاتیک: دوز توصیه شده 250 میلی گرم به صورت خوراکی دو بار در روز.
• ALCL سیستمیک: دوز توصیه شده mg/m2 280 به صورت خوراکی دو بار در روز بر اساس سطح بدن.
• IMT غیرقابل برداشت:
○ بزرگسالان: دوز توصیه شده 250 میلی گرم خوراکی دو بار در روز.
○ کودکان: دوز توصیه شده mg/m2 280 به صورت خوراکی دو بار در روز بر اساس سطح بدن.
مشخصات فنی
هشدارها و احتیاطات
مشکلات کبدی: ریزولانگ® ممکن است باعث آسیب کبدی تهدید کننده زندگی شود. پزشک در طول 2 ماه اول درمان با ریزولانگ® هر 2 هفته یک بار و سپس به صورت ماهانه[MT1][SM2]، به منظور بررسی عملکرد کبد برای شما آزمایش خون تجویز خواهد کرد. در صورت بروز جدید یا بدتر شدن هر یک از علائم زیر فوراً به پزشک خود اطلاع دهید:
o زرد شدن پوست یا قسمت سفید چشم
o خستگی شدید
o ادرار تیره یا قهوهای (به رنگ چای)
o حالت تهوع یا استفراغ
o کاهش اشتها
o درد در سمت راست شکم
o خونریزی یا شرایطی که در آن به راحتی کبود میشوید
o خارش
مشکلات ریوی (پنومونیت): ریزولانگ® ممکن است باعث مشکلات ریوی تهدید کننده زندگی شود. علائم این عارضه ممکن است مشابه علائم سرطان ریه باشند. در صورت تشدید یا ایجاد علایم زیر فوراً به پزشک خود اطلاع دهید:
o مشکل تنفسی یا تنگی نفس
o سرفه با یا بدون مخاط
تب
مشکلات قلبی: ریزولانگ® ممکن است باعث افزایش یا کاهش ضربان قلب یا ضربان قلب غیر طبیعی شود. پزشک ضربان قلب و فشار خون شما را در طول درمان با ریزولانگ® به طور منظم بررسی میکند. اگر احساس سرگیجه یا غش کردید یا ضربان قلب غیر طبیعی دارید، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. در صورتی که از داروهای قلبی یا فشار خون استفاده میکنید، به پزشک خود اطلاع دهید.
مشکلات شدید بینایی: بروز مشکلات بینایی با ریزولانگ® رایج است. این مشکلات معمولاً در عرض 1 هفته پس از شروع درمان با ریزولانگ® بروز پیدا میکنند. مشکلات بینایی با ریزولانگ® میتوانند شدید باشند و ممکن است باعث از دست دادن جزئی یا کامل بینایی در یک یا هر دو چشم شود. پزشک شما ممکن است درمان شما را به صورت موقت یا برای همیشه متوقف کند و در صورت بروز هرگونه مشکل بینایی در طول درمان با ریزولانگ®، شما را به یک متخصص چشم ارجاع دهد. اگر علائم مشکلات بینایی، از دست دادن بینایی یا هر تغییری در بینایی خود از جمله موارد زیر داشتید فوراً به پزشک خود اطلاع دهید:
o دید دوگانه
o نوری که چشمان شما را آزار میدهد
o دیدن جرقههای نور
o علائم جدید مگس پرانی یا شدیدتر شدن آن
o تاری دید
علاوه بر این، برای کودکان یا بزرگسالان جوانی که ریزولانگ® را برای درمان لنفوم سلول بزرگ آناپلاستیک (ALCL) مصرف میکنند یا کودکانی که ریزولانگ® را برای درمان تومور التهابی میوفیبروبلاستیک (IMT) مصرف میکنند: پزشک ممکن است قبل از شروع و نیز پس از یک ماه از شروع درمان با ریزولانگ® شما را به یک متخصص چشم به منظور بررسی مشکلات بینایی ارجاع دهد. توصیه میشود در طول درمان با ریزولانگ® هر 3 ماه یک بار و نیز در صورت بروز هر گونه عارضه جدید بینایی، معاینه چشم انجام دهید.
مشکلات شدید معده، روده و دهان در کودکان یا بزرگسالان جوان مبتلا به ALCL یا کودکان مبتلا به IMT: ریزولانگ® ممکن است باعث اسهال شدید، حالت تهوع، استفراغ یا زخمهای دهان شود. در صورتی که در طول درمان با ریزولانگ® مشکلات بلع داشتید یا دچار استفراغ یا اسهال شدید، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
o پزشک شما ممکن است در صورت نیاز برای پیشگیری یا درمان اسهال، حالت تهوع و استفراغ دارو تجویز کند.
o همچنین پزشک شما ممکن است نوشیدن مایعات بیشتر یا در صورت بروز علائم شدید، مصرف مکملهای الکترولیت یا سایر انواع حمایتهای تغذیهای را تجویز کند.
در صورت بروز هر کدام از علائم ذکر شده فوراً با پزشک خود تماس بگیرید.
شایعترین عوارض جانبی ریزولانگ® در افراد مبتلا به NSCLC عبارتند از:
مشکلات بینایی
تهوع، اسهال، یا استفراغ
تورم دست‌ها، پاها، صورت و چشم‌ها
یبوست
افزایش فاکتورهای نشان دهنده عملکرد کبد در آزمایش خون
خستگی
کاهش اشتها
عفونت تنفسی فوقانی
سرگیجه
احساس بی حسی یا گزگز در بازوها یا پاها
شایعترین عوارض جانبی ریزولانگ® در افراد مبتلا به ALCL عبارتند از:
اسهال، استفراغ، یا تهوع
مشکلات بینایی
سردرد
درد ناحیه شکم (معده)
سرفه
خارش پوست
درد عضلات و مفاصل
زخمهای دهانی
خستگی
کاهش اشتها
تب
کاهش تعداد سلولهای خونی
شایعترین عوارض جانبی ریزولانگ® در بزرگسالان مبتلا به IMT عبارتند از:
مشکلات بینایی
حالت تهوع
تورم دست‌ها، پاها، صورت یا چشم‌ها
شایعترین عوارض جانبی ریزولانگ® در کودکان مبتلا به IMT عبارتند از:
اسهال، استفراغ، یا تهوع
درد ناحیه شکم (معده)
راش
مشکلات بینایی
عفونت تنفسی فوقانی
سرفه
تب
درد عضلات و مفاصل
خستگی
تورم دست‌ها، پاها، صورت یا چشم‌ها
یبوست
سردرد
برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید.
تداخلات دارویی
مهارکنندههای قوی یا متوسط CYP3A
مصرف همزمان ریزولانگ® با مهارکنندههای قوی CYP3A ممکن است ریسک بروز عوارض جانبی ریزولانگ® را افزایش دهد. از مصرف همزمان دارو با مهارکنندههای قوی CYP3A خودداری کنید. در صورتی که استفاده همزمان اجتناب ناپذیر است، دوز ریزولانگ® را کاهش دهید. از مصرف گریپ فروت نیز خودداری کنید. در مصرف همزمان دارو با مهارکنندههای متوسط CYP3A احتیاط کنید.
القا کنندههای قوی CYP3A
مصرف همزمان ریزولانگ® با القا کنندههای قوی CYP3A ممکن است اثر بخشی ریزولانگ® را کاهش دهد. از مصرف همزمان دارو با القا کنندههای قوی CYP3A خودداری کنید.
سوبستراهای CYP3A
مصرف همزمان ریزولانگ® باعث افزایش خطر بروز عوارض جانبی مربوط به سوبستراهایCYP3A میشود. از مصرف همزمان در شرایطی که حداقل تغییرات غلظت ممکن است منجر به عوارض جانبی جدی شود، خودداری کنید. اگر مصرف همزمان ریزولانگ® اجتناب ناپذیر است، دوز سوبسترای CYP3A را طبق دستور پزشک کاهش دهید.
داروهایی که فاصله QT را طولانی میکنند
ریزولانگ® میتواند فاصله QT/QTc را طولانیتر کند. از مصرف همزمان ریزولانگ® با داروهایی که فاصله QT را طولانی میکنند، خودداری کنید.
داروهایی که باعث برادی کاردی میشوند
ریزولانگ® میتواند باعث برادی کاردی شود. از مصرف همزمان ریزولانگ® با داروهایی که باعث برادی کاردی میشوند (مانند مسدود کنندههای بتا، مسدود کنندههای کانال کلسیم غیر دی هیدروپیریدینی، کلونیدین و دیگوکسین) خودداری کنید.
دانلود بروشور
|